Ramelteon (rose)

Publié sam, 09/01/2016 - 14:43

Ramelteon (Roserem) est un agoniste des récepteurs de la mélatonine. Le médicament est utilisé pour les troubles du sommeil, en particulier les difficultés d'endormissement, dans la maladie de Parkinson (modification de la durée du sommeil paradoxal - phase de sommeil). En tant qu'adjuvant utilisé dans le traitement des troubles affectifs bioplaires, il a la capacité de se lier sélectivement aux récepteurs de la mélatonine (MT1, MT2) dans les noyaux suprachiasmatiques (SCN). Améliore l'activité des récepteurs MT1, inhibant la réponse d'activation du SCN., améliore le sommeil en stimulant les récepteurs M2, en synchronisant le rythme circadien «veille-sommeil». Ne montre pas d'affinité pour le GABA (acide gamma-amino-butyrique), DA (dopamine), NE (norépinéphrine), ACh (acétylcholine), ainsi que pour les récepteurs opiacés. Le médicament commence à agir une heure après l'administration, le plus grand effet est obtenu en quelques jours. La dose habituelle du médicament est de 8 mg. Parmi les effets secondaires, l'apparition de pensées suicidaires, une dépression accrue, une suppression respiratoire, une aménorrhée et une galactorrhée sont possibles. Il n'y a pas de syndrome de sevrage.

Mode d'emploi Roserem

Avoir du mal à s'endormir?

Interrogez votre médecin sur ROZEREM.

ROZEREM est approuvé pour les adultes ayant
difficulté à s'endormir à cause de l'insomnie.

Les résultats individuels peuvent varier.

Les résultats individuels peuvent varier.

Informations de sécurité importantes concernant ROZEREM (ramelteon)

Informations de sécurité importantes

Si vous avez une réaction allergique, telle qu'un gonflement de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, des nausées et des vomissements, contactez immédiatement votre médecin, car une obstruction des voies respiratoires due à cette réaction pourrait être fatale..

Ne prenez pas ROZEREM si vous prenez LUVOX® (fluvoxamine) ou si vous avez de graves problèmes de foie.

Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents de dépression, de maladie mentale ou de pensées suicidaires. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des pensées ou des comportements anormaux, ou si votre insomnie s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 7 à 10 jours.

Une aggravation de la dépression, des idées suicidaires et des suicides, des hallucinations et des cauchemars peuvent survenir avec ROZEREM.

Si vous ressentez du somnambulisme, de la conduite automobile, de l'alimentation ou d'autres comportements sans être complètement réveillé, sans vous souvenir de l'événement, contactez immédiatement votre médecin. Il y a un risque plus élevé de ces comportements si vous buvez de l'alcool avec ROZEREM.

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne savez pas comment vous allez réagir à ROZEREM.

Prenez ROZEREM juste avant le coucher.

Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres médicaments susceptibles de vous endormir lors de l'utilisation de ROZEREM.

ROZEREM peut affecter la testostérone et la prolactine. Consultez votre médecin si vous ressentez des changements dans vos règles, votre libido ou des problèmes de fertilité.

Les effets secondaires peuvent inclure la somnolence, les étourdissements, la fatigue, les nausées et l'insomnie exacerbée.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088

Utilisation de ROZEREM

ROZEREM est approuvé pour les adultes ayant des troubles du sommeil dus à l'insomnie.

LUVOX® est une marque déposée de Solvay Pharmaceuticals, Inc.

ROZEREM est une marque commerciale de Takeda Pharmaceutical Company Limited enregistrée aux États-Unis. Bureau des brevets et des marques et utilisé sous licence par Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

Si vous avez une réaction allergique, telle qu'un gonflement de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, des nausées et des vomissements, contactez immédiatement votre médecin, car une obstruction des voies respiratoires due à cette réaction pourrait être fatale..

Ne prenez pas ROZEREM si vous prenez LUVOX® (fluvoxamine) ou si vous avez de graves problèmes de foie.

Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents de dépression, de maladie mentale ou de pensées suicidaires. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des pensées ou des comportements anormaux, ou si votre insomnie s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 7 à 10 jours.

Une aggravation de la dépression, des idées suicidaires et des suicides, des hallucinations et des cauchemars peuvent survenir avec ROZEREM.

Si vous ressentez du somnambulisme, de la conduite automobile, de l'alimentation ou d'autres comportements sans être complètement réveillé, sans vous souvenir de l'événement, contactez immédiatement votre médecin. Il y a un risque plus élevé de ces comportements si vous buvez de l'alcool avec ROZEREM.

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne savez pas comment vous allez réagir à ROZEREM.

Prenez ROZEREM juste avant le coucher.

Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres médicaments susceptibles de vous endormir lors de l'utilisation de ROZEREM.

ROZEREM peut affecter la testostérone et la prolactine. Consultez votre médecin si vous ressentez des changements dans vos règles, votre libido ou des problèmes de fertilité.

Les effets secondaires peuvent inclure la somnolence, les étourdissements, la fatigue, les nausées et l'insomnie exacerbée.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

ROZEREM est approuvé pour les adultes ayant des troubles du sommeil dus à l'insomnie.

LUVOX® est une marque déposée de Solvay Pharmaceuticals, Inc.

ROSEX

Substance active

Composition et forme de libération du médicament

◊ Crème à usage externe 0,75% brillante, homogène, du blanc au jaune clair.

100g
métronidazole750 mg

Excipients: alcool benzylique - 2,2 g, myristate d'isopropyle - 2 g, glycérol - 4 g, sorbitol 70% non cristallin - 5 g, cire en émulsion - 12,5 mg, acide lactique ou hydroxyde de sodium - jusqu'à pH 5,0 ± 0,2, eau purifiée - jusqu'à 100 r.

5 g - tubes en aluminium (1) - emballages en carton.
15 g - tubes en aluminium (1) - emballages en carton.
30 g - tubes en aluminium (1) - emballages en carton.
50 g - tubes en aluminium (1) - emballages en carton.

effet pharmacologique

Agent antiprotozoaire à activité antibactérienne à large spectre du groupe imidazole.

Il est actif contre les anaérobies (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Bacteroides fragilis, Gutaminalis vaginalis, Entvotella spp.) Et histolytica).

Lorsqu'il est appliqué localement, il a un effet anti-acnéique dont le mécanisme n'est pas exactement connu (non lié à l'effet sur l'acarien Demodex folliculorum, trouvé dans les follicules pileux et la sécrétion des glandes sébacées, et à tout effet sur la production de ce secret).

Le métronidazole à usage externe peut avoir une activité antioxydante. Il a été trouvé qu'il réduit considérablement la production d'oxygène actif, de radicaux hydroxyles et de peroxyde d'hydrogène par les neutrophiles, qui sont des oxydants potentiels pouvant causer des lésions tissulaires au site de l'inflammation. Le métronidazole à usage externe n'est pas efficace contre les télangiectasies observées dans l'acné rosacée.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est appliqué à l'extérieur, l'absorption est minime; seules des traces du médicament se trouvent dans le plasma sanguin. Le métronidazole absorbé passe à travers la barrière placentaire et à travers le BBB. C max dans le sang - jusqu'à 66 ng / ml.

Annuaire des médicaments

Lien de partage:

Roserem - description

Insomnie caractérisée par une difficulté à s'endormir.

La dose recommandée de Rozerem est de 8 mg à prendre dans les 30 minutes avant le coucher. Il n'est pas recommandé de le prendre immédiatement après un repas ou un aliment riche en graisses. La dose totale ne doit pas dépasser 8 mg par jour.

- patients présentant une insuffisance hépatique sévère
- hypersensibilité au ramelteon ou à d'autres ingrédients composant le médicament.

Un sédatif, également appelé hypnotique. Régule le "cycle de sommeil".
Rozerem est utilisé pour traiter l'insomnie associée à des troubles de l'endormissement.
Contrairement à certains autres somnifères, ce médicament ne crée pas de dépendance..

- somnolence ou fatigue
- vertiges
- gonflement de la langue ou de la gorge
- difficulté à avaler ou à respirer

Traitement de l'insomnie chez l'adulte: revue des traitements efficaces

Dans le monde moderne, environ 40% des personnes ont des difficultés à dormir, environ 10% d'entre elles ont des troubles chroniques. Selon les experts, l'insomnie se développe dans le contexte de troubles du SNC, de pathologies cardiovasculaires, d'un fond émotionnel instable et d'une activité mentale active. Pour lutter contre la maladie, une approche intégrée est utilisée, qui utilise les méthodes les plus efficaces et les remèdes sûrs contre l'insomnie et le stress.

Ce que vous devez savoir sur l'insomnie

Souvent, chez le médecin, vous pouvez entendre le terme inhabituel «insomnie». Peu de gens réalisent qu'il s'agit d'un type de trouble du sommeil qui, sous l'influence de divers facteurs, se transforme souvent en une maladie grave..

Vous pouvez parler de troubles pathologiques (et pas seulement de problèmes temporaires) si une personne observe les symptômes suivants depuis longtemps:

  • s'endort avec difficulté, même très fatigué;
  • dort agité;
  • se réveille souvent pendant la nuit;
  • se réveille tôt "avec des coqs" et ne peut plus s'endormir.

Un trouble persistant vous prive non seulement d'énergie et de bonne humeur, mais avec le temps peut sérieusement nuire à votre santé. En raison de la somnolence constante, la capacité de travail se détériore, sa productivité diminue et la névrose se développe. Dans la vie moderne, à la fois un adulte et un adolescent, un enfant souffre d'insomnie. Souvent, un nourrisson jusqu'à un an, et même un nouveau-né, peuvent montrer de l'anxiété pendant le sommeil..

Une variété de traitements pour l'insomnie

L'insomnie peut survenir dans un contexte de stress régulier et de tension nerveuse, mais dans certaines situations, elle est le symptôme de nombreuses maladies graves. Dans le premier cas, une personne peut résoudre le problème par elle-même, dans le second, elle a besoin d'un examen complet et d'une identification de la cause du trouble. Ce n'est qu'alors que le médecin vous conseillera sur la meilleure façon de traiter l'insomnie..

Médicaments d'amélioration du sommeil

Un sommeil suffisant est nécessaire pour chaque personne, par conséquent, les médicaments contre l'insomnie sont de plus en plus utilisés dans la lutte contre les troubles du sommeil. Ils diffèrent par leur activité thérapeutique, leur durée d'action, mais ils fonctionnent selon le même principe - ils inhibent le travail du cerveau, soulagent le stress nerveux, musculaire et émotionnel. Beaucoup de gens, ne comprenant pas vraiment ce qui peut être bu pour l'insomnie, commencent à acheter tous les médicaments disponibles et ne font qu'exacerber le problème.

Les somnifères aux effets à court terme facilitent l'endormissement sans perturber le cycle et la structure du sommeil. Les médicaments de durée moyenne soulagent l'excitation et augmentent l'inhibition.

Les médicaments à long terme sont destinés à une utilisation à long terme en présence de toute une gamme de symptômes:

  • long processus d'endormissement;
  • sommeil superficiel et intermittent;
  • réveils nocturnes fréquents.

La pharmacologie moderne présente divers groupes de médicaments, à la fois pour les adultes et les enfants..

Barbituriques

Les dérivés de l'acide barbiturique ont un effet sédatif et sont prescrits pour les troubles du sommeil sévères. Les effets secondaires comprennent la léthargie, la somnolence, les maux de tête et les douleurs musculaires. Avec une utilisation à long terme, une dépendance physique et mentale se développe, l'effet pharmacologique diminue. Les fonds de ce groupe réduisent la durée de la FBS, nécessaire à la restauration complète du système nerveux. Cette catégorie comprend des médicaments tels que:

  • Phénobarbital;
  • "Reladorm" ";
  • "Médinal";
  • "Véronal".

Benzodiazépines

Les médicaments ont un effet sédatif prononcé, suppriment l'anxiété et la peur. Ils se caractérisent par un large intervalle thérapeutique et une toxicité relativement faible. Avec une utilisation prolongée, ils créent une dépendance. Pour atteindre l'objectif, il devient nécessaire d'augmenter le dosage. L'effet secondaire se manifeste sous la forme de léthargie, de somnolence diurne, d'hypotension musculaire, de diminution de la concentration, de troubles de la mémoire, d'amnésie antérograde.


Cette catégorie comprend:

  • Elenium;
  • Lorafen;
  • "Relium";
  • «Nitrazepam»;
  • «Triazolam».

Préparations Z

Les médicaments de nouvelle génération constituent le groupe Z non benzodiazépine. Au dosage habituel, ils accélèrent le processus d'endormissement, réduisent le nombre de réveils nocturnes et augmentent généralement la durée du sommeil. Dans le même temps, ils n'ont pas d'effet relaxant musculaire, anticonvulsivant, n'éliminent pas les sentiments d'anxiété et de peur..

Les médicaments sont principalement prescrits aux personnes âgées en cours de courte durée, car une utilisation prolongée crée une dépendance. L'avantage peut être appelé l'absence de somnolence, mais dans de rares cas, les patients se plaignent de faiblesse. Les représentants populaires sont:

  • Zolpidem;
  • Zaleplon;
  • "Zopiclone".

Produits de mélatonine

Les médicaments ont toutes les qualités des somnifères, ne violent pas la structure et la cyclicité du sommeil, accélèrent le processus d'endormissement, réduisent le nombre de réveils nocturnes, certains d'entre eux réduisent le risque de cauchemars.

La liste des médicaments comprend:

  • Melaxen;
  • Melarena;
  • "Circadin";
  • "Roserem".

Remèdes à base de plantes

Cette catégorie peut inclure des médicaments à un seul composant et des médicaments combinés. Ils ont un léger effet sédatif, éliminent l'anxiété et la tension nerveuse, réduisent la sensibilité au stress et facilitent le processus d'endormissement. La composition contient des extraits naturels d'herbes, des oligo-éléments, des vitamines. Ils peuvent être achetés à la pharmacie sans ordonnance du médecin, l'effet pharmacologique est obtenu immédiatement ou après quelques jours. Ce groupe comprend:

  • "Persen";
  • Novo-Passit;
  • "Neurostabil";
  • Triason;
  • Dormiplant;
  • "Sonilux".

Les patients sujets à des réactions allergiques et souffrant de troubles du sommeil temporaires peuvent se voir prescrire des antihistaminiques, en particulier Donormil, qui est pris en une courte période de 5 jours maximum..

Étant donné que le sédatif est disponible sans ordonnance, vous devez lire les instructions d'utilisation..

Les plus populaires et sont considérés comme des remèdes homéopathiques, ainsi que des médicaments combinés avec des effets sédatifs et antispasmodiques. Ils facilitent l'apparition du sommeil naturel et ont un léger effet hypotenseur. C'est "Valocordin", "Corvalol".

Si la cause de l'insomnie est la douleur, les médecins conseillent de prendre des analgésiques et des antispasmodiques. Bon effet a "Trimetin", "Promedol", "No-Shpa", "Domperidone".

Traitement sans médicaments

Pour résoudre le problème sans l'aide de médicaments, il est nécessaire d'utiliser des méthodes alternatives. La routine quotidienne doit être conçue de manière à ce qu'au moins 8 heures soient allouées pour une nuit de sommeil et qu'il y ait encore du temps libre pour le sport, la marche, la lecture, les loisirs et passe-temps préférés et juste un repos agréable. Si les problèmes d'endormissement ne disparaissent pas, vous pouvez recourir à des remèdes populaires contre l'insomnie et les utiliser à la maison.

Massage

L'une des méthodes les plus efficaces pour restaurer le sommeil est le massage par acupuncture. Il peut être effectué à la maison par vous-même, après avoir identifié au préalable les points nécessaires et apprendre à les appuyer correctement. Les manipulations doivent être effectuées pendant 7 secondes avec 3 à 5 répétitions de pressions douces et courtes jusqu'à ce qu'une légère douleur soit ressentie, en utilisant le pouce, l'index ou le majeur. En cas de conditions désagréables: pouls, rythme cardiaque accéléré, nausées, transpiration abondante, le massage doit être arrêté.

Thermes

Les procédures de l'eau en elles-mêmes sont relaxantes et mises au repos. Si vous prenez régulièrement des bains avec l'ajout d'ingrédients naturels, ils produiront un effet cicatrisant prononcé..

Pour normaliser le sommeil et éliminer les signes d'insomnie, les procédures suivantes conviennent:

  • avec des cônes de houblon;
  • aux huiles essentielles d'orange, de menthe et de camomille;
  • avec une série;
  • avec une décoction d'aiguilles d'épinette de cônes;
  • avec collection médicinale de jasmin, de sureau, de houblon, de menthe;
  • au bouillon de sapin et de mélisse.

Après la fin de la procédure, il est recommandé de boire une tasse de thé avec l'ajout de menthe, de mélisse, de miel.

Aromathérapie

Si la cause de l'insomnie est le stress ou le surmenage, les méthodes de relaxation seront utiles, dont l'aromathérapie..

  1. L'apaisement général peut être obtenu avec des huiles essentielles, du bois de santal, de la lavande, du géranium, de la rose, du néroli, du houblon, de la marjolaine de jasmin.
  2. Les extraits de valériane, bergamote, passiflore, patchouli, vétiver, petit grain, benjoin ont un excellent effet.
  3. Pour améliorer le processus d'endormissement, il est recommandé d'utiliser de l'orange, de la mandarine, du cyprès, du cèdre, de la myrrhe, du genévrier.
  4. Avec un sommeil agité, la lavande, le néroli, la camomille, l'encens aideront.

Recettes maison

Il existe de nombreuses façons de traiter l'insomnie, mais les conseils des guérisseurs traditionnels restent les plus appréciés. Cela est dû à la disponibilité des matières premières naturelles et à la sécurité des produits préparés..

Herbes

Un excellent remède contre l'insomnie est la décoction et l'infusion d'herbes médicinales. Ils sont un bon substitut aux boissons habituelles, thé, café et offrent des avantages inestimables. Les remèdes populaires suivants ont des propriétés apaisantes..

Thé à l'origan. Versez quelques cuillères à soupe d'herbes hachées dans une tasse et versez un verre d'eau bouillante. Après une demi-heure, filtrer la perfusion et diviser en deux. Buvez le premier souvent avant le déjeuner, le second une heure avant le dîner.

Infusion de thé Ivan. Placez 2 cuillères à soupe de la plante dans un thermos, versez 500 ml d'eau bouillante et fermez hermétiquement. Vous devez insister pendant 6 heures, après quoi le médicament résultant est divisé en 3 doses et bu par jour.

Thé Hypericum. Versez 250 ml d'eau bouillante dans un thermos, où trois cuillères à soupe d'herbes sont placées à l'avance. Après 2 heures, filtrer la perfusion et prendre un tiers de verre chaque jour..

Le produit apicole populaire est considéré comme le remède le plus naturel et le plus inoffensif contre l'insomnie (en l'absence d'allergies). La médecine traditionnelle propose de nombreuses recettes pour normaliser le sommeil et accélérer le processus d'endormissement.

Thé. Dissoudre une cuillère à soupe de liquide ambré dans une tasse d'eau tiède et boire avant de se coucher..

Eau curative. Hachez soigneusement la moitié d'un citron et mélangez avec une cuillère à soupe de miel. Combinez le mélange obtenu avec de l'eau minérale du type "Borjomi". Boire du sirop sucré tous les matins.

Mélange médicinal. Dans un bol profond, mélanger le jus de trois citrons, quelques cuillères à soupe d'un produit naturel et la même quantité de noix hachées. Couvrir la masse obtenue et mettre au réfrigérateur. Une petite quantité (1 cuillère à soupe L.) Mangez tous les jours une demi-heure avant le coucher.

Argile

Vous pouvez soulager les tensions nerveuses, le stress en utilisant de l'argile.

1 voie. Faites chauffer une petite quantité de matière naturelle dans une poêle et divisez-la en deux, versez-la dans des chaussettes, qui doivent être mises immédiatement. Enveloppez vos pieds dans une écharpe ou une couverture chaude et partez jusqu'au matin.

Méthode 2. Dans un récipient profond, mélanger 2/3 cuillère à café d'argile cosmétique avec 10 g d'herbe d'achillée séchée et 40 g de feuilles de mélisse. Ajoutez un tiers de verre d'eau bouillante. Utilisez le mélange obtenu comme application sur les zones temporales et la zone frontale. Pour ce faire, placez une petite quantité entre deux couches de tissu. Gardez la compresse pendant un quart d'heure.

Nutrition adéquat

De tous les remèdes contre l'insomnie, les bons aliments sont également efficaces. Pour en tirer le meilleur parti, il est nécessaire d'ajuster l'alimentation en tenant compte des conditions climatiques du lieu de résidence, de la nature du travail, des caractéristiques individuelles de l'organisme et de l'âge. Les principes généraux sont la qualité des produits, leur assortiment, la méthode de traitement thermique, le nombre de repas et la quantité de repas consommés.

Le régime quotidien devrait inclure les aliments suivants:

  • pour le petit déjeuner - céréales, jus de fruits naturels, tisanes;
  • pour le déjeuner - soupes, salades de légumes et de fruits frais, accompagnements de céréales, produits à base de viande;
  • pour le dîner - plats protéinés, produits laitiers, fruits, décoctions de fruits, herbes.

Pour augmenter la production de mélatonine, vous devez inclure les aliments suivants dans votre alimentation:

  • des noisettes;
  • céréales, pain de grains entiers;
  • viande maigre;
  • lait et ses dérivés;
  • baies (cerise, cerise douce);
  • bananes.

Des exercices

Si, pour une raison quelconque, il est impossible de prendre des remèdes contre l'insomnie, la gymnastique est une méthode efficace qui aide à normaliser le sommeil. Il existe de nombreuses méthodes et techniques différentes, mais les plus populaires et les plus efficaces sont:

  • exercices de respiration;
  • gymnastique faciale;
  • complexe pour le corps;
  • autres techniques (4-7-8, 1-2-3-4; méthode de clignotement inversé).

Recommandations générales pour la prévention

Pour vaincre l'insomnie et vous réveiller rafraîchi et rafraîchi le matin, vous devez suivre quelques règles simples..

  1. Observez le régime, menez une vie saine.
  2. Soyez physiquement actif et bougez plus tout au long de la journée.
  3. Passer à des repas fractionnés et ne pas trop manger.
  4. Éliminer l'utilisation de boissons alcoolisées et toniques fortes, de boissons énergisantes.
  5. Créez des conditions de sommeil confortables dans votre propre chambre.
  6. Allouez une demi-heure de soirée pour vous détendre et effectuer le rituel.
  7. Ne pas recourir aux somnifères pour les moindres troubles du sommeil.
  8. Si nécessaire, privilégiez les plantes médicinales.

Conclusion

Les somnifères sont considérés comme un moyen rapide et efficace de corriger les troubles du sommeil. Mais pas moins d'avantages peuvent être apportés par des méthodes alternatives, des remèdes populaires. Il ne faut pas oublier qu'il n'est possible d'obtenir l'effet souhaité que si vous laissez tous les problèmes et soucis derrière les murs de la chambre et portez votre attention sur des moments plus agréables. Se plonger dans la préparation du lit vous aide à ressentir de nouvelles sensations et à soulager le stress et la négativité.

Site Web de la santé

Description en retard le 19/07/2016

  • Nom latin: Rozex
  • Le code ATX: D06BX01
  • Ingrédient actif: Métronidazole (Metron>

Composition

Dans 100 g de crème de métronidazole 0,75 g. Edétate disodique, propylène glycol, carbomère, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyde de sodium, eau, comme
Excipients.

Formulaire de décharge

Crème et gel à usage externe 5, 15, 30, 50 g.

effet pharmacologique

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Pharmacodynamique

L'ingrédient actif du médicament a un effet antiparasitaire et antimicrobien et est actif contre de nombreux micro-organismes.

Le médicament est actif contre les micro-organismes suivants: Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis, Bilophila, Clostridium, Bifidobacterium, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Prevotella, Peptostreptococus, Prophyromonas, Veillamo-ba-sinalis: Tr. Les actinomycètes sont résistants au médicament. Efficace dans le traitement de la rosacée, en particulier dans la phase des éléments pustuleux.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est utilisé à l'extérieur, la concentration est nettement plus élevée que dans le sang. La concentration maximale de métronidazole dans le sérum est de 32,9 ng / ml, ce qui ne dépasse pas 1% de sa concentration maximale en administration orale. La concentration maximale lors de l'utilisation de la pommade est notée après 6-20 heures.

Indications pour l'utilisation

Contre-indications

Hypersensibilité aux ingrédients.

Effets secondaires

  • réactions locales sous forme de brûlures, démangeaisons, rougeurs, picotements (avec application excessive);
  • urticaire possible, dermatite de contact.

Rozeks, instructions d'application (mode et dosage)

La crème est appliquée à l'extérieur deux fois par jour. Appliquez une fine couche sur les zones touchées nettoyées. Évitez tout contact avec les yeux, les lèvres et le nez. Durée du traitement en moyenne 3-4 mois.

En cas de développement de réactions indésirables, l'utilisation de la crème est annulée. En cas de contact accidentel avec les muqueuses, rincez-les à l'eau. Évitez l'exposition au soleil pendant le traitement.

Surdosage

Aucun cas enregistré.

Interaction

Lorsqu'il est appliqué à l'extérieur, aucun cas d'interaction avec des médicaments n'a été signalé.

Conditions de vente

Conditions de stockage

Température jusqu'à 25 ° С.

Durée de vie

Analogues de Rosex

Avis sur Rosex

Les maladies de la peau sont inconfortables et il est doublement désagréable si leurs manifestations affectent le visage. Ainsi, la rosacée provoque également beaucoup de problèmes psychologiques, surtout si la maladie progresse: une rougeur symétrique de la peau des joues devient plus perceptible, se propage au front et au menton, et une acné enflammée se joint..

L'inflammation ne disparaît pas complètement et il est impossible de se débarrasser de cette maladie, mais il est tout à fait possible d'arrêter le développement. La crème Rosex, combinant une action anti-inflammatoire, antiprotozoaire et antimicrobienne, est le médicament de choix pour cette maladie.

La crème a une base équilibrée, ce qui améliore la pénétration de la substance active dans la peau et le métronidazole a l'effet souhaité à une concentration inférieure par rapport aux analogues. Il a été constaté que cette crème a une biodisponibilité 2 fois meilleure. Une concentration plus faible assure une bonne tolérance du médicament et ne provoque pas d'effets secondaires, étant donné que la crème peut être utilisée pendant une longue période. Il existe différentes critiques sur le médicament, cela est probablement dû au fait que la durée de la maladie et la gravité des symptômes sont différentes pour tout le monde, par conséquent, l'efficacité du traitement est également différente.

  • «... Le dermatologue a recommandé la pommade Rozex, l'a appliquée pendant 3 mois - il y a un effet. Le médecin a déclaré qu'il n'y avait pas d'exacerbation, il est nécessaire d'effectuer un traitement de soutien ".
  • "... A aidé à soulager l'inflammation, mais la maladie n'a pas reculé en un mois".
  • «… Après plusieurs semaines d'application, la blancheur de la peau est revenue, il n'y avait aucune trace d'inflammation. le médicament n'est pas bon marché, mais il sauve ".
  • "... Cela aide bien, mais j'utilise des analogues moins chers".
  • "... La crème a aggravé l'état de la peau, elle ne m'a pas aidé du tout".
  • "... J'ai été obligé d'interrompre le traitement, il y avait une démangeaison et encore plus d'irritation, apparemment, quelque chose ne va pas.".

Prix ​​Rosex où acheter

Vous pouvez acheter Rozex dans de nombreuses pharmacies. Le coût d'une crème d'un montant de 30 g est de 408 à 673 roubles.

La crème pour le visage en pharmacie Rosex a un large spectre d'action et est efficace dans la lutte contre de nombreuses bactéries pathogènes.

Les éruptions cutanées et autres lésions de la peau, en particulier sur le visage, provoquent non seulement un inconfort esthétique, mais également psychologique. Les cosmétiques, même les produits pharmaceutiques, ne peuvent pas toujours faire face au problème. Vous trouverez ci-dessous des informations sur le médicament lui-même, ainsi que des critiques de médecins et de patients.

Description de Rozex et mode d'emploi

Rozex est un médicament produit sous forme de gel, de pommade et de crème. L'ingrédient actif est le métronidazole, qui est efficace contre un certain nombre de micro-organismes pathogènes.

La description et les instructions d'utilisation donnent les informations suivantes:

  1. La crème de couleur blanche, avec une odeur caractéristique, est rapidement absorbée et ne laisse pas de traces de graisse.
  2. Efficace pour la dermatite, l'eczéma, l'inflammation, les comédons, la rosacée, les plaies non cicatrisantes et les escarres.
  3. Une réaction allergique ou une intolérance à l'un des composants est possible sur le médicament.
  4. Ne pas utiliser pendant la grossesse, l'allaitement et les troubles du système circulatoire.
  5. Il s'utilise comme suit: une petite quantité du produit est appliquée en fine couche sur la peau affectée. Appliquer sur une peau préalablement nettoyée 2 fois par jour - matin et soir. Si des réactions allergiques et autres se produisent, le médicament est annulé.

Important! Les médecins font attention que si après trois semaines d'utilisation il n'y a pas de tendance positive dans le traitement d'une maladie de la peau, le remède doit être remplacé par un autre médicament.

Avis des cosmétologues sur la crème pour le visage - Rosex

Vous trouverez ci-dessous les avis des cosmétologues sur la crème Rosex.

Kolmakova IE, Moscou: «Je prescrit le médicament à mes patients depuis longtemps. Rosex est une crème onéreuse mais efficace qui aide à combattre de nombreux problèmes qui surviennent sur la peau. Il s'est révélé excellent dans le traitement de la démadécose, de la dermatite et de la rosacée. D'après mes observations, les patients commencent à voir et à ressentir l'effet de l'utilisation du médicament au cours de la troisième semaine d'utilisation. La crème n'est pas addictive, allergique. L'intolérance aux composants n'a pas encore été rencontrée dans ma pratique. Un point important: avant de débuter un traitement indépendant, il vaut mieux consulter un médecin ".

Egorova MN, Saint-Pétersbourg: «Ce médicament ne mérite que des critiques positives de la part de mes patients. Résout rapidement les problèmes émergents, ne crée pas de dépendance. Je tiens à noter que les composants de la crème ne pénètrent pas dans la circulation sanguine. Le produit a une texture agréable, non grasse, facile à appliquer et à absorber. L'odeur peut ne pas sembler particulièrement agréable, mais cela n'affecte en rien les caractéristiques de Rosex. ".

Simonova OP, Kaliningrad: «Rozex est un médicament antibactérien avec un large spectre d'action. D'après mes observations, les améliorations après utilisation proviennent de la deuxième semaine d'utilisation. Le produit est non gras, bien absorbé. Lors de l'application, il est important d'éviter la zone autour des yeux et des muqueuses. Après la fin de la prise du médicament, il n'y a pas d'exacerbation répétée de la maladie ".

KI Ivanova, Voronej: «Ce produit n'est pas fabriqué uniquement sous forme de crème. Il existe un gel et une pommade Rosex. Cependant, je prescrit de la crème à mes patients. Il n'est pas gras, n'obstrue pas les pores et fonctionne bien même pour les cas avancés d'acné et de rosacée. Le médicament a un large spectre d'action, grâce auquel un traitement complexe a lieu. Souvent, vous devez faire face à la question, quel est le meilleur - une pommade ou une crème? Le fait est que la pommade est indiquée pour une utilisation en cas de lésions cutanées sévères. Il peut être utilisé comme compresse, il est absorbé pendant longtemps, mais il pénètre aussi plus profondément. Ne convient pas aux peaux grasses en raison de sa riche texture grasse. Une option idéale en présence d'une grande quantité de comédons et de rosacée est une crème. Dans tous les cas, avant d'utiliser le produit, vous devez consulter un médecin ".

Samoilova PA, Samara: «La crème contenant le principe actif métronidazole, je ne conseillerais pas de se prescrire ce médicament sans consulter au préalable un spécialiste. Le médicament peut provoquer des réactions allergiques ou provoquer une intolérance individuelle à l'un des composants. Dans l'ensemble, c'est une crème efficace qui guérit une grande variété d'affections cutanées. Facile à utiliser, les résultats de l'application sont visibles dans quelques semaines ".

Avis sur les acheteurs de crème Rosex

Vous trouverez ci-dessous les avis des patients de cet outil.

Marina, Moscou: «J'ai longtemps souffert d'éruptions sur le visage, même s'il y avait beaucoup de ma faute dans leur apparence. Je ne surveillais pas la qualité de la nourriture, j'aimais presser l'acné. Tout cela provoqua un véritable boom, le visage était parsemé d'abcès. Le médecin m'a examiné et m'a suggéré d'utiliser la crème Rosex. Si cela ne fonctionnait pas, je devrais prendre des antibiotiques. J'ai commencé à remarquer le résultat de l'application presque immédiatement. Les anciennes inflammations ont progressivement disparu, de nouvelles ne sont pas apparues. Pendant 2 mois, j'ai réussi à mettre de l'ordre dans mon visage. Alors je recommande Rosex! ".

Alisa, Saint-Pétersbourg: «Je souffrais constamment de dermatite buccale, que je n'ai pas essayée. A la réception, le dermatologue m'a prescrit une pommade Rosex. Un excellent outil! Je l'ai utilisé pendant environ une semaine, les rougeurs et la desquamation ont disparu et n'apparaissent plus. Seules des émotions positives sont restées de l'utilisation, bien que l'odeur ne soit pas très agréable ".

Irina, Kazan: «Malheureusement, ce remède ne me convenait pas. Immédiatement après l'application, le visage a commencé à démanger, des poches sont apparues. Dès que j'ai remarqué cela, j'ai immédiatement lavé la drogue de mon visage. C’est dommage, apparemment, la réaction individuelle. Et donc les critiques sur la crème sont positives ".

Natalia, Ufa: «J'ai consulté un dermatologue au sujet de la dermatite séborrhéique. J'ai essayé de nombreux produits, mais l'effet n'a jamais été durable. Le médecin a prescrit Rozex. Après plusieurs jours d'utilisation, j'ai commencé à remarquer des changements positifs: les rougeurs ont commencé à s'estomper lentement, la quantité de pelage a diminué. Après environ un mois d'utilisation, il n'y a pratiquement aucune trace de dermatite. Je recommande cette crème, c'est un remède vraiment efficace ".

Tatiana, Mourmansk: «J'ai commencé à utiliser ce médicament après avoir consulté un médecin. Toute la mâchoire inférieure était couverte de rosacée. Pendant un mois d'utilisation, rien ne s'est passé, l'état de la peau n'a pas empiré, mais ne s'est pas amélioré non plus. C'est très décevant, l'outil n'est pas bon marché, et d'après les critiques il est efficace ".

Polina, Nizhny Novgorod: «J'ai souffert d'acné pendant longtemps, les cosmétiques n'ont pas aidé. J'ai décidé d'essayer Rosex sous forme de crème. J'ai aimé la texture du produit. Il est rapidement absorbé par la peau sans laisser de film gras et collant. Je n'aimais pas le parfum, mais il a disparu du visage assez rapidement. Quelques semaines après le début de l'utilisation, j'ai remarqué que le nombre de points noirs commençait à diminuer, les pores devenaient plus légers et plus étroits. Je recommande vraiment cet outil! ".

Anna, Astrakhan: «Pendant longtemps, j'ai eu une tache d'eczéma au cou, qui pâlit puis rougit. La condition s'est aggravée après le stress. Sur recommandation d'un médecin, elle a commencé à utiliser la crème Rosex, littéralement un mois plus tard, il n'y avait aucune trace d'eczéma. Je vous conseille de regarder de plus près ce médicament ".

Maria, Novosibirsk: «J'avais beaucoup de boutons sur le front et le menton. Elle les a traités avec des remèdes populaires, des causeurs, des onguents de pharmacie. La situation s'est améliorée pendant un certain temps, après la fin du traitement, tout est revenu à la normale. À mes risques et périls, j'ai acheté Rosex, car je lis souvent qu'une consultation médicale est nécessaire avant utilisation. Cet outil m'a littéralement sauvé! L'acné a disparu, la peau est claire. Les nouvelles inflammations n'apparaissent pas après la fin du traitement. Je suis très satisfait et recommande cette crème ".

Oksana, Krasnoïarsk: «J'ai lu de nombreuses critiques positives. Sur moi, le résultat de l'utilisation de cet outil n'a pas été prononcé. L'éruption cutanée a légèrement diminué mais ne s'est pas arrêtée. J'ai utilisé la crème pendant 4 mois. Il n'y avait pas de dépendance, après l'arrêt du médicament, l'état de la peau ne s'est pas aggravé ".

Ekaterina, Vladikavkaz: «J'ai utilisé ce remède à la fois pour les éruptions cutanées sur le visage et pour l'eczéma sur le corps. Dans les deux cas, le médicament était efficace. Les rougeurs et l'inflammation ont finalement cessé après 3 mois d'utilisation. Je conseille cet outil, il vaut son argent ".

Rosex est un produit médical efficace qui a reçu de nombreuses critiques élogieuses sur le Web. Avant de l'utiliser, vous devriez consulter votre médecin. Ensuite, le traitement sera efficace et le risque de réactions négatives sera minime..

Parmi les maladies de la peau du visage, la rosacée est courante, dont les causes sont mal connues, et la liste des facteurs prédisposants est longue. Les maladies des organes internes, la prise de médicaments, l'utilisation de cosmétiques entraînent une perturbation des glandes sébacées et sudoripares, une sécheresse et une inflammation du derme.

Le rapport de la microflore naturelle de la peau du visage change: les micro-organismes pathogènes et opportunistes commencent à se multiplier activement. Dans ce contexte, des conditions favorables sont créées pour l'existence d'un parasite cutané - l'acarien Demodex. Par conséquent, le traitement des maladies de la peau comprend un effet complexe sur l'état du corps. Et pour soulager les manifestations inflammatoires de l'extérieur, des agents antimicrobiens et des antibiotiques à large spectre sont souvent utilisés, qui comprend également le médicament Rozex.

Forme de libération et composition

L'ingrédient actif est le métronidazole avec une fraction massique de 0,75% dans la préparation.
Composants auxiliaires:

  • cire en émulsion - 12,5%,
  • sorbitol non cristallin - 5%;
  • glycérol - 4,0%;
  • alcool benzylique - 2,2%;
  • palmitate d'isopropyle - 2,0%;
  • régulateurs d'acidité - jusqu'à pH 5,0;
  • l'eau.

Le produit fini est représenté par de la crème ou du gel dans des tubes en aluminium d'un poids net de 5, 15, 30 ou 50 g.

Action pharmacologique de Rozex

La substance médicinale perturbe les processus de respiration cellulaire chez les protozoaires et les microbes anaérobies. Chez certaines bactéries, il provoque des modifications irréversibles de l'ADN et la suppression de sa synthèse. À la suite de l'exposition au médicament, les micro-organismes suivants meurent:

  • bactéroïdes: fragilis, distasonis, ovatus, thetaiotaomicron, vulgatus;
  • clostridium: difficile, perfringens;
  • les fusobactéries;
  • prevotellus: bivia, buccae, disiens;
  • eubactéries;
  • les peptocoques et les peptostreptocoques;
  • bifidobactéries;
  • porphyromonas;
  • veilonella;
  • bilophile;
  • dysenterie amibe;
  • lamblia intestinale;
  • Trichomonas vaginaux et gardnerella.

Lorsqu'il est appliqué à l'extérieur, l'effet antimicrobien du médicament est soutenu par l'alcool benzylique inclus dans la crème. Il présente des propriétés antiseptiques et anesthésiques.

Le composé a un effet néfaste sur les bactéries Gram-positives et les champignons.

Le médicament n'est pas efficace contre les bactéries du genre Actinomycetes, Mobiluncus, Propionibacteria acné. Pour le traitement des lésions cutanées avec un acarien, la crème Demodex est prescrite uniquement en thérapie complexe, car il n'y a pas d'effet direct sur ce parasite.

Lorsqu'il est pris par voie orale, le médicament pénètre bien dans la plupart des tissus et organes et est donc utilisé pour les maladies infectieuses du foie, les abcès des poumons, du cerveau, les processus purulents dans la cavité abdominale. Mais après avoir été appliqué sur la peau, la plupart du médicament manifeste son effet dans les couches de la peau et peu est absorbé.

La teneur maximale en sang est déterminée après 6 à 24 heures, ne dépassant pas 0,5% de la concentration la plus élevée après administration orale de comprimés contenant 250 mg de métronidazole. Le plus grand effet est observé avec les lésions cutanées papulopustuleuses.

Indications pour l'utilisation de Rosex

Dans les indications de prescription du médicament, une maladie est mise en évidence: la rosacée. Manifestations cliniques de la pathologie pouvant être la raison de la nomination d'une crème ou d'un gel antimicrobien:

  • rougeur persistante du front, du nez, du menton et d'autres zones du visage;
  • éruption cutanée sur le visage: papules, pustules, acné.

Il peut être utilisé pour d'autres pathologies cutanées en tant qu'agent antimicrobien:

  • des brûlures;
  • eczéma;
  • dermatite séborrhéique;
  • démodécie;
  • changements de la peau sur fond de varices, etc..

Contre-indications

Une contre-indication absolue à l'utilisation du médicament est une intolérance individuelle à l'un des composants du médicament..

Schéma posologique de Rosex

Avant l'application, la peau est pré-nettoyée. La crème est frottée avec une fine couche sur peau sèche dans les lésions, en évitant le contact avec les muqueuses des yeux, des cavités buccales et nasales. Il est recommandé de l'utiliser 2 fois par jour. La durée du traitement est de 4 semaines à 4 mois.

Effets secondaires

L'utilisation externe du médicament peut s'accompagner de l'apparition de réactions de sensibilité cutanée:

  • démangeaison;
  • irritation;
  • rougeur;
  • éruptions cutanées;
  • peeling;
  • sécheresse;
  • aggravation des manifestations de la rosacée;
  • gonflement.

Si la crème pénètre dans les muqueuses, leur inflammation et leur irritation sont possibles. L'application du médicament sur la membrane muqueuse de l'œil provoque un larmoiement sévère.

En raison de la faible pénétration du médicament dans la circulation sanguine, la fréquence des symptômes indésirables systémiques est faible. Les points suivants ont été notés:

  • la nausée;
  • violation de la sensibilité cutanée du type de paresthésie et d'hyperesthésie;
  • l'apparition d'un goût métallique dans la bouche.

La possibilité d'autres manifestations, telles que troubles du sommeil, maux de tête et douleurs articulaires, leucopénie, etc. n'est pas exclue. Il est recommandé d'utiliser le médicament avec prudence chez les patients atteints d'une maladie du sang, d'une pathologie hépatique, de lésions cérébrales organiques.

Surdosage

Il n'y a eu aucun cas d'intoxication pendant la période de consommation de drogues..

instructions spéciales

Pendant la période de traitement, il est nécessaire d'éviter l'insolation, car le risque de photodermatose augmente. Aucun ajustement des schémas et posologies de traitement chez les personnes âgées n'est nécessaire.

Lors de l'utilisation du médicament, aucune perturbation de l'attention et de la vitesse des réactions psychomotrices n'a été détectée. Si le médicament entre en contact avec les muqueuses, il est recommandé de les rincer abondamment à l'eau courante.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Les études menées sur des femelles pendant la gestation n'ont pas révélé d'effets toxiques sur le fœtus. Aucune étude humaine.

Après administration orale, la substance active pénètre bien dans le corps de l'enfant à naître. Par conséquent, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée pendant la période de gestation..

La concentration de métronidazole dans le lait maternel est similaire à celle dans le sang. Par conséquent, malgré la faible absorption du médicament lorsqu'il est appliqué à l'extérieur, l'utilisation d'une crème ou d'un gel pendant la lactation n'est pas souhaitable. La prescription de médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes est possible lorsque les avantages et les risques perçus sont comparés.

Application chez les enfants

L'âge des enfants n'est pas classé comme une contre-indication, mais aucune étude n'a confirmé de manière fiable l'innocuité du médicament pendant cette période. Par conséquent, le traitement avec de la crème ou du gel n'est possible que conformément à la prescription du médecin..

Interactions médicamenteuses

Lorsqu'il est utilisé à l'extérieur, l'effet du médicament sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d'autres médicaments n'a pas été observé. Les patients indiquent une bonne absorption de la crème et l'absence de réactions d'interaction lorsqu'elle est utilisée simultanément avec d'autres produits de soin du visage et des cosmétiques décoratifs. Mais ce dernier avec des maladies de la peau peut aggraver son état..

Termes et conditions de stockage

Le médicament est conservé à température ambiante ne dépassant pas + 25 ° C. Ne pas congeler et stocker dans des endroits accessibles aux enfants. Utiliser avant 3 ans à compter de la date de production.

Conditions de délivrance des pharmacies

Médicament en vente libre. Avant utilisation, vous devez consulter un spécialiste.

Le médicament est proposé au prix de 493 à 649 roubles. par tube de 30 g.

Analogues

Les médicaments sont produits avec une substance similaire comme ingrédient actif. Ils diffèrent par les composants auxiliaires et contiennent 1% de métronidazole dans le produit fini.

  • Rosamet - produit en Croatie.
  • Metrogyl est un gel de fabrication indienne à 1% pour usage intravaginal, il est recommandé pour le traitement avec un cours de 5 jours, les instructions contiennent plus d'informations sur les effets indésirables identifiés.
  • Metronidazole-F - Gel de fabrication russe similaire à Metrogyl.
  • Metroseptol - médecine polonaise sous forme de gel ou de crème.

Commentaires

Irina, 36 ans, Tyumen

La crème a été prescrite par un dermatologue. Je l'ai utilisé en combinaison avec un régime strict et l'utilisation de produits cosmétiques spécialisés. Le résultat était visible dès le premier jour, lorsque les bosses sur le visage ont diminué. Après 3 semaines, la peau du visage est devenue uniforme et une légère rougeur est restée. Le traitement a été réalisé pendant 3 mois.

Maria, 49 ans, Saratov

Je ne suis pas satisfait du médicament, je m'attendais à un meilleur effet pour l'argent. La rougeur a diminué mais n'a pas complètement disparu. Et après l'annulation du médicament, l'inflammation est revenue avec la même intensité, le médicament n'a pas du tout affecté la tique.

Milana, 32 ans, Moscou

La crème a été prescrite à son mari à cause de l'acné sur son visage. Je l'ai utilisé pendant 3 semaines, mais je n'ai ressenti aucun effet et j'ai abandonné le traitement.

Ekaterina, 37 ans, Glazov

Elle avait beaucoup entendu parler du médicament, alors elle l'a pris avec l'espoir d'un rétablissement complet. Après un mois d'utilisation, la peau est devenue plus lisse et plus claire. Mais les sensations de démangeaisons et de brûlures sur le visage ont persisté. Je crois que le résultat n'a pas été atteint.

Rozerem

Nom générique: ramelteon
Forme posologique: comprimé, pelliculé

Revu médicalement par Drugs.com. Dernière mise à jour le 1 déc.2018.

  • Aperçu
  • Effets secondaires
  • Dosage
  • Professionnel
  • Les interactions
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  • Indications et usage
  • Dosage et administration
  • Formes posologiques et forces
  • Contre-indications
  • Avertissements et precautions
  • Effets indésirables / effets secondaires
  • Interactions médicamenteuses
  • Utilisation dans des populations spécifiques
  • Abus et dépendance aux drogues
  • Surdosage
  • La description
  • Pharmacologie clinique
  • Toxicologie non clinique
  • Etudes cliniques
  • Comment fourni / Stockage et manutention
  • Information sur le counseling des patients

Indications et utilisation de Rozerem

Rozerem est indiqué dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'endormissement.

Les essais cliniques réalisés à l'appui de l'efficacité duraient jusqu'à six mois. Les évaluations formelles finales de la latence du sommeil ont été réalisées après deux jours de traitement au cours de l'étude croisée (personnes âgées uniquement), à cinq semaines dans les études de six semaines (adultes et personnes âgées) et à la fin de l'étude de six mois (adultes et personnes âgées). ) [voir des études cliniques (14)].

Dosage et administration de Rozerem

Dosage chez les adultes

La dose recommandée de Rozerem est de 8 mg à prendre dans les 30 minutes suivant le coucher. Il est recommandé de ne pas prendre Rozerem avec ou immédiatement après un repas riche en graisses..

La dose totale de Rozerem ne doit pas dépasser 8 mg par jour.

Posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Rozerem n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Rozerem doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée [voir des Avertissements et des Précautions (5.6), la Pharmacologie Clinique (12.4)].

Administration avec d'autres médicaments

Rozerem ne doit pas être utilisé en association avec la fluvoxamine. Rozerem doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant d'autres médicaments inhibiteurs du CYP1A2 [voir Interactions médicamenteuses (7), Pharmacologie clinique (12,5)].

Formes posologiques et forces

Rozerem est disponible en comprimé à 8 mg pour administration orale.

Les comprimés de Rozerem 8 mg sont ronds, jaune orangé pâle, pelliculés, avec «TAK» et «RAM-8» imprimés sur une face.

Contre-indications

Les patients qui développent un angio-œdème après un traitement par Rozerem ne doivent pas être réengagés avec le médicament.

Les patients ne doivent pas prendre Rozerem en association avec la fluvoxamine [voir des Interactions médicamenteuses (7)].

Avertissements et precautions

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères

De rares cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après avoir pris la première dose ou les doses suivantes de Rozerem. Certains patients ont présenté des symptômes supplémentaires tels qu'une dyspnée, une fermeture de la gorge ou des nausées et des vomissements suggérant une anaphylaxie. Certains patients ont nécessité un traitement médical au service des urgences. Si l'œdème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être mortelle. Les patients qui développent un angio-œdème après un traitement par Rozerem ne doivent pas être réengagés avec le médicament.

Nécessité d'évaluer les diagnostics comorbides

Étant donné que les troubles du sommeil peuvent être la manifestation manifeste d'un trouble physique et / ou psychiatrique, le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être instauré qu'après une évaluation attentive du patient. L'échec de la rémission de l'insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et / ou médicale primaire qui doit être évaluée. L'aggravation de l'insomnie ou l'apparition de nouvelles anomalies cognitives ou comportementales peuvent être le résultat d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent non reconnu et nécessitent une évaluation plus approfondie du patient. Une exacerbation de l'insomnie et l'apparition d'anomalies cognitives et comportementales ont été observées avec Rozerem au cours du programme de développement clinique.

Pensée anormale et changements de comportement

Divers changements cognitifs et comportementaux ont été signalés en association avec l'utilisation d'hypnotiques. Chez les patients principalement déprimés, une aggravation de la dépression (y compris des idées suicidaires et des suicides achevés) a été rapportée en association avec l'utilisation d'hypnotiques..

Des hallucinations, ainsi que des changements de comportement tels qu'un comportement bizarre, une agitation et une manie ont été rapportés avec l'utilisation de Rozerem. L'amnésie, l'anxiété et d'autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent également survenir de manière imprévisible.

Comportements complexes tels que «somnifère au volant» (c.-à-d. Conduire sans être complètement réveillé après l'ingestion d'un hypnotique) et autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles), avec amnésie pour l'événement, ont été rapportés en association avec une utilisation hypnotique. La consommation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC peut augmenter le risque de tels comportements. Ces événements peuvent survenir chez des personnes hypnotiques-naïves ou hypnotiques. Des comportements complexes ont été signalés avec l'utilisation de Rozerem. L'arrêt de Rozerem doit être fortement envisagé chez les patients qui signalent un comportement de sommeil complexe.

Effets CNS

Les patients doivent éviter de se livrer à des activités dangereuses nécessitant de la concentration (comme la conduite d'un véhicule à moteur ou de machinerie lourde) après avoir pris Rozerem.

Après avoir pris Rozerem, les patients doivent limiter leurs activités à celles nécessaires pour se préparer au lit.

Les patients doivent être avisés de ne pas consommer d'alcool en association avec Rozerem car l'alcool et Rozerem peuvent avoir des effets additifs lorsqu'ils sont utilisés en association..

Effets sur la reproduction

Rozerem a été associé à un effet sur les hormones reproductrices chez les adultes, par exemple une diminution des taux de testostérone et une augmentation des taux de prolactine. On ne sait pas quel effet l'utilisation chronique ou même chronique intermittente de Rozerem peut avoir sur l'axe reproducteur chez les humains en développement [voir des Essais cliniques (14.3)].

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante

Rozerem n'a pas été étudié chez les sujets souffrant d'apnée du sommeil sévère et n'est pas recommandé pour une utilisation dans cette population [voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.7)].

Rozerem ne doit pas être utilisé par les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].

Tests de laboratoire

Aucune surveillance standard n'est requise.

Pour les patients présentant une aménorrhée inexpliquée, une galactorrhée, une diminution de la libido ou des problèmes de fertilité, une évaluation des taux de prolactine et de testostérone doit être envisagée, le cas échéant..

Interférence avec les tests de laboratoire

Rozerem n'est pas connu pour interférer avec les tests de laboratoire cliniques couramment utilisés. De plus, les données in vitro indiquent que le ramelteon ne provoque pas de faux positifs pour les benzodiazépines, les opiacés, les barbituriques, la cocaïne, les cannabinoïdes ou les amphétamines dans deux méthodes standard de dépistage des médicaments urinaires in vitro..

Effets indésirables

Les effets indésirables graves suivants sont traités plus en détail dans d'autres sections:

  • Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]
  • Pensée anormale, changements de comportement et comportements complexes [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]
  • Effets sur le SNC [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)]

Expérience d'essais cliniques

Effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement

Les données décrites dans cette section reflètent l'exposition à Rozerem chez 5373 sujets, dont 722 exposés pendant six mois ou plus, et 448 sujets pendant un an..

Six pour cent des 5373 sujets individuels exposés à Rozerem dans les études cliniques ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable, contre 2% des 2279 sujets recevant le placebo. Les événements indésirables les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement chez les sujets recevant Rozerem étaient la somnolence, les étourdissements, les nausées, la fatigue, les maux de tête et l'insomnie; tous survenus chez 1% des patients ou moins.

Effets indésirables les plus fréquemment observés à Rozerem

Le tableau 1 présente l'incidence des événements indésirables rapportés par les 2861 patients souffrant d'insomnie chronique qui ont participé aux essais contrôlés par placebo de Rozerem.

Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'autres médicaments et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les effets indésirables issues des essais cliniques fournissent cependant une base pour identifier les effets indésirables qui semblent être liés à l'usage de médicaments et pour approximer les taux..

Tableau 1. Incidence (% des sujets) des événements indésirables survenus pendant le traitement
Terme préféré MedDRAPlacebo
(n = 1456)
Ramelteon 8 mg
(n = 1405)
Somnolence2%3%
Fatigue2%3%
Vertiges3%4%
La nausée2%3%
Insomnie exacerbée2%3%

Interactions médicamenteuses

Effets d'autres médicaments sur Rozerem

Fluvoxamine (inhibiteur puissant du CYP1A2)

L'ASC 0-inf du ramelteon a été multipliée par 190 environ et la C max a été multipliée par 70 environ lors de l'administration concomitante de fluvoxamine et de Rozerem, par rapport à Rozerem administré seul. Rozerem ne doit pas être utilisé en association avec la fluvoxamine [voir des Contre-indications (4), la Pharmacologie Clinique (12.5)]. D'autres inhibiteurs moins puissants du CYP1A2 n'ont pas été suffisamment étudiés. Rozerem doit être administré avec prudence aux patients prenant des inhibiteurs moins puissants du CYP1A2.

Rifampicine (puissant inducteur de l'enzyme CYP)

L'administration de doses multiples de rifampicine a entraîné une diminution moyenne d'environ 80% de l'exposition totale au ramelteon et au métabolite M-II. L'efficacité peut être réduite quand Rozerem est utilisé en combinaison avec de puissants inducteurs enzymatiques CYP tels que la rifampicine [voir la Pharmacologie Clinique (12.5)].

Kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4)

L'ASC 0-inf et la C max du ramelteon ont augmenté d'environ 84% et 36% lors de l'administration concomitante de kétoconazole et de Rozerem. Rozerem doit être administré avec prudence chez les sujets prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole [voir la Pharmacologie Clinique (12.5)].

Fluconazole (inhibiteur puissant du CYP2C9)

L'ASC 0-inf et la C max du ramelteon ont été augmentées d'environ 150% lorsque Rozerem a été coadministré avec le fluconazole. Rozerem doit être administré avec prudence chez les sujets prenant des inhibiteurs puissants du CYP2C9 tels que le fluconazole [voir la Pharmacologie Clinique (12.5)].

L'ASC 0-inf et la C max du ramelteon ont augmenté d'environ 100% et 87% respectivement lors de l'administration concomitante de donépézil et de Rozerem. Les patients doivent être étroitement surveillés quand Rozerem est coadministré avec le donepezil [voir la Pharmacologie Clinique (12.5)].

L'ASC 0-inf et la C max du ramelteon ont augmenté d'environ 66% et 69%, respectivement, lors de l'administration concomitante de doxépine et de Rozerem. Les patients doivent être étroitement surveillés lorsque Rozerem est coadministré avec la doxépine [voir la Pharmacologie Clinique (12.5)].

Effet de l'alcool sur Rozerem

L'alcool en lui-même altère les performances et peut provoquer de la somnolence. Puisque l'effet prévu de Rozerem est de favoriser le sommeil, les patients doivent être avertis de ne pas consommer d'alcool lors de l'utilisation de Rozerem [voir la Pharmacologie Clinique (12.5)]. L'utilisation des produits en combinaison peut avoir un effet additif.

Interactions médicament / test de laboratoire

Rozerem n'est pas connu pour interférer avec les tests de laboratoire cliniques couramment utilisés. De plus, les données in vitro indiquent que le ramelteon ne provoque pas de faux positifs pour les benzodiazépines, les opiacés, les barbituriques, la cocaïne, les cannabinoïdes ou les amphétamines dans deux méthodes standard de dépistage des médicaments urinaires in vitro..

UTILISER DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Grossesse

Les données disponibles provenant des rapports post-commercialisation sur l'utilisation de Rozerem chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'issues maternelles ou fœtales indésirables. Dans les études animales, le ramelteon a produit des preuves de toxicité pour le développement, y compris des effets tératogènes, chez le rat à des doses supérieures à 36 fois la dose humaine recommandée (RHD) de 8 mg / jour sur la base de la surface corporelle (mg / m 2) (voir Données).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres résultats indésirables. Aux Etats-Unis. population générale, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.

L'administration orale de ramelteon (10, 40, 150 ou 600 mg / kg / jour) à des rates gravides pendant la période d'organogenèse a été associée à une augmentation de l'incidence des anomalies structurelles fœtales (malformations et variations) à des doses supérieures à 40 mg / kg / jour.... La dose sans effet est environ 50 fois la RHD basée sur mg / m 2. Le traitement des lapines gestantes pendant la période d'organogenèse n'a produit aucun signe de toxicité embryo-fœtale à des doses orales allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (ou jusqu'à 720 fois la RHD basée sur mg / m2).

Lorsque des rats ont reçu du ramelteon par voie orale (30, 100 ou 300 mg / kg / jour) tout au long de la gestation et de la lactation, un retard de croissance, un retard de développement et des changements de comportement ont été observés chez la progéniture à des doses supérieures à 30 mg / kg / jour. La dose sans effet est 36 fois la RHD basée sur mg / m 2. Une augmentation de l'incidence des malformations et des décès chez les descendants a été observée à la dose la plus élevée..

Lactation

Il n'y a pas de données concernant la présence de ramelteon ou de ses métabolites dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Le ramelteon et / ou ses métabolites sont présents dans le lait de rat. Lorsqu'un médicament est présent dans le lait animal, il est probable que le médicament soit présent dans le lait maternel. En raison du mécanisme d'action du ramelteon, il existe un risque potentiel de somnolence chez un nourrisson allaité (voir Considérations cliniques). Les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte en même temps que les besoins cliniques de la mère pour Rozerem et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Rozerem ou de la condition maternelle sous-jacente..

Les nourrissons exposés à Rozerem par le lait maternel doivent être surveillés pour la somnolence et les problèmes d'alimentation. Une femme qui allaite peut envisager d'interrompre l'allaitement et de tirer et de jeter le lait maternel pendant le traitement et pendant 25 heures (environ 5 demi-vies d'élimination) après l'administration de Rozerem afin de minimiser l'exposition au médicament chez un nourrisson allaité..

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Rozerem chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Une étude plus approfondie est nécessaire avant de déterminer que ce produit peut être utilisé en toute sécurité chez les patients prépubères et pubescents.

Utilisation gériatrique

Un total de 654 sujets dans des essais d'efficacité en double aveugle contrôlés par placebo qui ont reçu Rozerem avaient au moins 65 ans; parmi eux, 199 étaient âgés de 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets adultes âgés et plus jeunes..

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo chez des sujets âgés souffrant d'insomnie (n = 33) a évalué l'effet d'une dose unique de Rozerem sur l'équilibre, la mobilité et les fonctions de mémoire après le réveil au milieu de la nuit. Il n'y a aucune information sur l'effet de l'administration multiple. L'administration nocturne de Rozerem 8 mg n'a pas altéré l'équilibre nocturne, la mobilité ou les fonctions de mémoire par rapport au placebo. Les effets sur l'équilibre nocturne chez les personnes âgées ne peuvent être définitivement connus à partir de cette étude.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

L'effet dépresseur respiratoire de Rozerem a été évalué dans une étude croisée portant sur des sujets (n = 26) atteints de BPCO légère à modérée après l'administration d'une dose unique de 16 mg ou d'un placebo, et dans une étude distincte (n = 25), les effets de Rozerem sur les paramètres respiratoires ont été évalués après l'administration d'une dose de 8 mg ou d'un placebo dans une conception croisée à des patients atteints de BPCO modérée à sévère, définie comme des patients qui avaient un rapport volume expiratoire forcé à une seconde (VEMS) / capacité vitale forcée de 1 [voir Clinique Pharmacologie (12,4)]. Rozerem n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Aucun effet sur la C max et l'ASC 0-t du médicament parent ou du M-II n'a été observé. Aucun ajustement de la posologie de Rozerem n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].

Abus et dépendance aux drogues

Rozerem n'est pas une substance contrôlée.

L'arrêt du ramelteon chez l'animal ou chez l'homme après une administration chronique n'a pas produit de signes de sevrage. Ramelteon ne semble pas produire de dépendance physique.

Une étude de potentiel d'abus de laboratoire a été réalisée avec Rozerem [voir des études cliniques (14.2)].

Ramelteon n'a produit aucun signal provenant d'études comportementales animales indiquant que le médicament produit des effets gratifiants. Les singes ne se sont pas auto-administrés de ramelteon et le médicament n'a pas induit de préférence de place conditionnée chez les rats. Il n'y a pas eu de généralisation entre le ramelteon et le midazolam. Ramelteon n'a pas affecté les performances du rotorod, un indicateur de perturbation de la fonction motrice, et il n'a pas potentialisé la capacité du diazépam à interférer avec les performances du rotorod.

Surdosage

Des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être utilisées, ainsi qu'un lavage gastrique immédiat, le cas échéant. Des liquides intraveineux doivent être administrés au besoin. Comme dans tous les cas de surdosage, la respiration, le pouls, la pression artérielle et d'autres signes vitaux appropriés doivent être surveillés et des mesures générales de soutien doivent être utilisées..

L'hémodialyse ne réduit pas efficacement l'exposition à Rozerem. Par conséquent, l'utilisation de la dialyse dans le traitement d'un surdosage n'est pas appropriée.

Centre de contrôle de poison

Comme pour la prise en charge de tout surdosage, la possibilité d'une ingestion multiple de médicaments doit être envisagée. Contactez un centre antipoison pour obtenir des informations à jour sur la gestion du surdosage.

Description de Rozerem

Rozerem (ramelteon) est un hypnotique oralement actif désigné chimiquement par (S) - N - [2- (1,6,7,8-tétrahydro-2 H -indéno- [5,4-b] furan-8-yl) éthyl] propionamide et contenant un centre chiral. Le composé est produit sous forme d'énantiomère (S), avec une formule empirique de C 16 H 21 NO 2, un poids moléculaire de 259,34 et la structure chimique suivante:

Le ramelteon est librement soluble dans les solvants organiques, tels que le méthanol, l'éthanol et le diméthylsulfoxyde; soluble dans le 1-octanol et l'acétonitrile; et très légèrement soluble dans l'eau et dans les tampons aqueux de pH 3 à pH 11.

Chaque comprimé de Rozerem contient les ingrédients inactifs suivants: lactose monohydraté, amidon, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, copovidone, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol 8000 et encre contenant de la gomme laque et de l'oxyde de fer synthétique noir.

Rozerem - Pharmacologie clinique

Mécanisme d'action

Ramelteon est un agoniste des récepteurs de la mélatonine avec à la fois une forte affinité pour les récepteurs de la mélatonine MT 1 et MT 2 et une sélectivité relative sur le récepteur MT 3.

On pense que l'activité du ramelteon aux récepteurs MT 1 et MT 2 contribue à ses propriétés favorisant le sommeil, car ces récepteurs, agis par la mélatonine endogène, seraient impliqués dans le maintien du rythme circadien sous-jacent au sommeil normal. cycle de réveil.

Le ramelteon n'a aucune affinité appréciable pour le complexe récepteur GABA ou pour les récepteurs qui se lient aux neuropeptides, aux cytokines, à la sérotonine, à la dopamine, à la noradrénaline, à l'acétylcholine et aux opiacés. Ramelteon n'interfère pas non plus avec l'activité d'un certain nombre d'enzymes sélectionnées dans un panel standard.

Le principal métabolite du ramelteon, M-II, est pharmacologiquement actif et a environ un dixième et un cinquième de l'affinité de liaison de la molécule mère pour les récepteurs humains MT 1 et MT 2, respectivement. Cependant, M-II circule à des concentrations plus élevées que le parent produisant une exposition systémique moyenne de 20 à 100 fois plus élevée que le ramelteon. Semblable au ramelteon, M-II n'interfère pas avec l'activité d'un certain nombre d'enzymes endogènes.

Tous les autres métabolites connus du ramelteon sont inactifs.

Pharmacocinétique

Le profil pharmacocinétique de Rozerem a été évalué chez des sujets sains ainsi que chez des sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Lorsqu'il est administré par voie orale à des humains à des doses allant de 4 à 64 mg, le ramelteon subit un métabolisme de premier passage rapide et élevé et présente une pharmacocinétique linéaire. La concentration sérique maximale (C max) et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) montrent une variabilité intersubjective substantielle, compatible avec l'effet de premier passage élevé; le coefficient de variation de ces valeurs est d'environ 100%. Plusieurs métabolites ont été identifiés dans le sérum et l'urine humains.

Le ramelteon est absorbé rapidement, les concentrations maximales médianes se produisant environ 0,75 heure (intervalle de 0,5 à 1,5 heure) après une administration orale à jeun. Bien que l'absorption totale du ramelteon soit d'au moins 84%, la biodisponibilité orale absolue n'est que de 1,8% en raison d'un métabolisme de premier passage important.

La liaison du ramelteon aux protéines in vitro est d'environ 82% dans le sérum humain, indépendamment de la concentration. La liaison à l'albumine représente la majeure partie de cette liaison, puisque 70% du médicament est lié à l'albumine sérique humaine. Ramelteon n'est pas distribué de manière sélective dans les globules rouges.

Ramelteon a un volume de distribution moyen après administration intraveineuse de 73,6 L, ce qui suggère une distribution tissulaire importante.

Le métabolisme du ramelteon consiste principalement en une oxydation en dérivés hydroxyle et carbonyle, le métabolisme secondaire produisant des conjugués glucuroconjugués. Le CYP1A2 est le principal isozyme impliqué dans le métabolisme hépatique du ramelteon; la sous-famille CYP2C et les isozymes CYP3A4 sont également impliquées à un degré mineur.

L'ordre de classement des principaux métabolites selon la prévalence dans le sérum humain est M-II, M-IV, M-I et M-III. Ces métabolites se forment rapidement et présentent un déclin monophasique et une élimination rapide. L'exposition systémique moyenne globale au M-II est environ 20 à 100 fois supérieure à celle du médicament d'origine.

L'administration orale suivante de ramelteon radiomarqué, 84% de la radioactivité totale a été excrétée dans l'urine et environ 4% dans les fèces, ce qui a entraîné une récupération moyenne de 88%. Moins de 0,1% de la dose était excrétée dans l'urine et les selles sous forme de composé d'origine. L'élimination était essentiellement complète 96 heures après l'administration.

L'administration répétée une fois par jour de Rozerem n'entraîne pas d'accumulation en raison de la courte demi-vie d'élimination du ramelteon (en moyenne, environ 1 à 2,6 heures).

La demi-vie de M-II est de deux à cinq heures et est indépendante de la dose. Les concentrations sériques de la molécule mère et de ses métabolites chez l'homme sont égales ou inférieures aux limites inférieures de quantification dans les 24 heures.

Lorsqu'il est administré avec un repas riche en graisses, l'ASC 0-inf pour une dose unique de 16 mg de Rozerem était 31% plus élevée et la Cmax était de 22% inférieure à celle administrée à jeun. Le T max médian a été retardé d'environ 45 minutes lorsque Rozerem a été administré avec de la nourriture. Les effets des aliments sur les valeurs de l'ASC pour M-II étaient similaires. Il est donc recommandé que Rozerem ne soit pas pris avec ou immédiatement après un repas riche en graisses [voir le Dosage et l'administration (2.1)].

Pharmacocinétique dans des populations particulières

Dans un groupe de 24 sujets âgés de 63 à 79 ans ayant reçu une dose unique de 16 mg de Rozerem, les valeurs moyennes de la C max et de l'ASC 0-inf étaient de 11,6 ng / mL (ET, 13,8) et 18,7 ng ∙ h / mL (ET, 19.4), respectivement. La demi-vie d'élimination était de 2,6 heures (ET, 1,1). Par rapport aux adultes plus jeunes, l'exposition totale (ASC 0-inf) et la C max du ramelteon étaient respectivement 97 et 86% plus élevées chez les sujets âgés. L'ASC 0-inf et la C max de M-II ont été augmentées respectivement de 30 et 13% chez les sujets âgés.

Il n'y a pas de différences cliniquement significatives liées au sexe dans la pharmacocinétique de Rozerem ou de ses métabolites.

L'exposition à Rozerem a été multipliée par presque quatre chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère après sept jours d'administration de 16 mg / jour; l'exposition a encore été augmentée (plus de dix fois) chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée. L'exposition au M-II n'a été que marginalement augmentée chez les sujets présentant une insuffisance légère et modérée par rapport aux témoins appariés en bonne santé. La pharmacocinétique de Rozerem n'a pas été évaluée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C). Rozerem doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].

Les caractéristiques pharmacocinétiques de Rozerem ont été étudiées après l'administration d'une dose de 16 mg à des sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère sur la base de la clairance de la créatinine prédose (53 à 95, 35 à 49 ou 15 à 30 mL / min / 1,73 m 2, respectivement) et chez les sujets nécessitant une hémodialyse chronique. Une grande variabilité inter-sujets a été observée dans les paramètres d'exposition de Rozerem. Cependant, aucun effet sur la C max ou l'ASC 0-t du médicament parent ou du M-II n'a été observé dans aucun des groupes de traitement; l'incidence des événements indésirables était similaire dans tous les groupes. Ces résultats sont cohérents avec la clairance rénale négligeable du ramelteon, qui est principalement éliminé par métabolisme hépatique. Aucun ajustement de la posologie de Rozerem n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL / min / 1,73 m 2) et les patients nécessitant une hémodialyse chronique..

Interactions médicament-médicament

Rozerem a un profil pharmacocinétique inter-sujets très variable (coefficient de variation d'environ 100% de la C max et de l'ASC). Comme indiqué ci-dessus, le CYP1A2 est le principal isozyme impliqué dans le métabolisme de Rozerem; la sous-famille CYP2C et les isozymes CYP3A4 sont également impliquées à un degré mineur.

Effets d'autres médicaments sur le métabolisme de Rozerem

Fluvoxamine (inhibiteur puissant du CYP1A2)

Lorsque la fluvoxamine 100 mg deux fois par jour a été administrée pendant trois jours avant la co-administration à dose unique de Rozerem 16 mg et de fluvoxamine, l'ASC 0-inf du ramelteon a été multipliée par 190 environ et la C max a augmenté d'environ 70 fois par rapport à Rozerem administré seul. Rozerem ne doit pas être utilisé en association avec la fluvoxamine. D'autres inhibiteurs moins puissants du CYP1A2 n'ont pas été suffisamment étudiés. Rozerem doit être administré avec prudence aux patients prenant des inhibiteurs moins puissants du CYP1A2 [voir Contre-indications (4), Interactions médicamenteuses (7)].

Rifampicine (puissant inducteur de l'enzyme CYP)

L'administration de 600 mg de rifampicine une fois par jour pendant 11 jours a entraîné une diminution moyenne d'environ 80% (40 à 90%) de l'exposition totale au ramelteon et au métabolite M-II (ASC 0-inf et C max) après une dose unique de 32 dose mg de Rozerem. L'efficacité peut être réduite lorsque Rozerem est utilisé en association avec de puissants inducteurs enzymatiques CYP tels que la rifampicine [voir Interactions médicamenteuses (7)].

Kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4)

L'ASC 0-inf et la C max du ramelteon ont augmenté d'environ 84% et 36%, respectivement, lorsqu'une dose unique de 16 mg de Rozerem a été administrée le quatrième jour de kétoconazole 200 mg deux fois par jour, par rapport à l'administration de Rozerem seul. Des augmentations similaires ont été observées dans les variables pharmacocinétiques M-II. Rozerem doit être administré avec prudence chez les sujets prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole [voir Interactions médicamenteuses (7)].

Fluconazole (inhibiteur puissant du CYP2C9)

L'exposition systémique totale et maximale (ASC 0-inf et C max) du ramelteon après une dose unique de 16 mg de Rozerem a été augmentée d'environ 150% lorsqu'il est administré avec le fluconazole. Des augmentations similaires ont également été observées dans l'exposition au M-II. Rozerem doit être administré avec prudence chez les sujets prenant des inhibiteurs puissants du CYP2C9 tels que le fluconazole [voir Interactions médicamenteuses (7)].

L'administration de donépézil 10 mg une fois par jour pendant 26 jours a entraîné une augmentation moyenne d'environ 100% de l'exposition globale au ramelteon, (ASC 0-inf) et une augmentation moyenne d'environ 87% de l'exposition maximale au ramelteon (C max) après un dose unique de 8 mg de Rozerem. Aucun changement n'a été observé dans l'exposition au M-II. Les patients doivent être étroitement surveillés lorsque Rozerem est coadministré avec le donépézil [voir Interactions médicamenteuses (7)].

L'administration de 10 mg de doxépine une fois par jour pendant 23 jours a entraîné une augmentation moyenne d'environ 66% de l'exposition globale au ramelteon (ASC 0-inf) et une augmentation moyenne d'environ 69% de l'exposition maximale au ramelteon (C max) après un dose unique de 8 mg de Rozerem. Aucun changement n'a été observé dans l'exposition au M-II. Les patients doivent être étroitement surveillés lorsque Rozerem est coadministré avec la doxépine [voir Interactions médicamenteuses (7)].

Études d'interaction de l'administration concomitante de Rozerem avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), l'oméprazole (inducteur du CYP1A2 / inhibiteur du CYP2C19), la théophylline (substrat du CYP1A2), le dextrométhorphane (substrat du CYP2D6), la sertraline, la production de venlafaxine notaboleal et la production de zopram modifications des expositions maximales ou totales au ramelteon ou au métabolite M-II.

Effets de Rozerem sur le métabolisme d'autres médicaments

L'administration de ramelteon 8 mg une fois par jour pendant 11 jours a entraîné une augmentation de la T max médiane du zolpidem d'environ 20 minutes et l'exposition au zolpidem (ASC 0-inf et C max) est restée inchangée après une dose unique de 10 mg de zolpidem. Habituellement, le zolpidem ne doit pas être administré à un patient prenant Rozerem.

Administration concomitante de Rozerem avec l'oméprazole (substrat du CYP2C19), le dextrométhorphane (substrat du CYP2D6), le midazolam (substrat du CYP3A4), la théophylline (substrat du CYP1A2), la digoxine (substrat de la p-glycoprotéine), la warfarine (le substrat du CYP2C9 [S] / CYP1), la venlafaxine, la fluvoxamine, le donépézil, la doxépine, la sertraline, l'escitalopram et la gabapentine n'ont pas produit de changements cliniquement significatifs des expositions maximales et totales à ces médicaments.

Effet de l'alcool sur Rozerem

Lors de la co-administration diurne de Rozerem 32 mg et d'alcool (0,6 g / kg), il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif ou statistiquement significatif sur l'exposition maximale ou totale à Rozerem. Cependant, un effet additif a été observé sur certaines mesures de la performance psychomotrice (c'est-à-dire, le test de substitution de symboles numériques, le test de tâche de vigilance psychomotrice et une échelle visuelle analogique de sédation) à certains moments après la dose. Aucun effet additif n'a été observé sur le test de reconnaissance de mots retardée. Étant donné que l'alcool en lui-même altère les performances et que l'effet attendu de Rozerem est de favoriser le sommeil, les patients doivent être avertis de ne pas consommer d'alcool lorsqu'ils utilisent Rozerem.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Ramelteon a été administré à des souris et à des rats à des doses orales de 0, 30, 100, 300 ou 1000 mg / kg / jour (souris) et 0, 15, 60, 250 ou 1000 mg / kg / jour (rats). Les souris et les rats ont reçu la dose pendant deux ans, sauf à la dose élevée (94 semaines pour les souris mâles et femelles et les rats femelles). Chez la souris, des augmentations liées à la dose de l'incidence des tumeurs hépatiques (adénomes, carcinomes, hépatoblastomes) ont été observées chez les mâles et les femelles. La dose sans effet pour les tumeurs hépatiques chez la souris (30 mg / kg / jour) est environ 20 fois la dose humaine recommandée (RHD) de 8 mg / jour en fonction de la surface corporelle (mg / m 2).

Chez le rat, l'incidence des adénomes hépatiques et des tumeurs bénignes à cellules de Leydig des testicules a augmenté chez les mâles à des doses ≥ 250 mg / kg / jour. Chez les femmes, l'incidence des adénomes hépatiques était augmentée à des doses ≥ 60 mg / kg / jour. L'incidence du carcinome hépatique a augmenté chez les mâles et les femelles à 1 000 mg / kg / jour. La dose sans effet pour les tumeurs chez le rat (15 mg / kg / jour) est environ 20 fois la RHD basée sur mg / m 2.

Ramelteon n'était pas génotoxique dans le test de mutation bactérienne inverse in vitro (Ames), le test in vitro sur le lymphome de souris TK +/- et dans les tests de micronoyaux oraux in vivo chez la souris et le rat. Le ramelteon était clastogène dans le test d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules pulmonaires de hamster chinois.

Des études séparées ont indiqué que la concentration du métabolite M-II formé en présence d'une activation métabolique dépassait la concentration de ramelteon; par conséquent, le potentiel génotoxique du métabolite M-II a également été évalué dans les études in vitro.

Altération de la fertilité

Lorsque le ramelteon (doses de 6 à 600 mg / kg / jour) a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles avant et pendant l'accouplement et au début de la gestation, des altérations de la cyclicité des œstrus et une diminution du nombre de corps jaunes, d'implantations et d'embryons vivants ont été observées à doses supérieures à 20 mg / kg / jour. La dose sans effet est environ 24 fois la RHD de 8 mg / jour basée sur mg / m 2. L'administration orale de ramelteon (jusqu'à 600 mg / kg / jour) à des rats mâles n'a eu aucun effet sur la qualité du sperme ou les performances de reproduction..

Etudes cliniques

Essais cliniques contrôlés

Trois essais randomisés en double aveugle chez des sujets souffrant d'insomnie chronique utilisant la polysomnographie (PSG) ont été fournis comme soutien objectif de l'efficacité de Rozerem dans l'initiation du sommeil..

Une étude a recruté des adultes plus jeunes (âgés de 18 à 64 ans, inclus) souffrant d'insomnie chronique et a utilisé une conception parallèle dans laquelle les sujets ont reçu une dose unique, tous les soirs, de Rozerem (8 ou 16 mg) ou un placebo correspondant pendant 35 jours. La PSG a été réalisée les deux premières nuits de chacune des semaines 1, 3 et 5 du traitement. Rozerem a réduit la latence moyenne du sommeil persistant à chacun des moments par rapport au placebo. La dose de 16 mg n'a conféré aucun bénéfice supplémentaire pour l'initiation au sommeil.

La deuxième étude utilisant la PSG était un essai croisé de trois périodes réalisé chez des sujets âgés de 65 ans et plus ayant des antécédents d'insomnie chronique. Les sujets ont reçu Rozerem (4 ou 8 mg) ou un placebo et ont subi une évaluation de la PSG dans un laboratoire du sommeil pendant deux nuits consécutives dans chacune des trois périodes d'étude. Les deux doses de Rozerem ont réduit la latence au sommeil persistant par rapport au placebo.

La troisième étude a évalué l'efficacité et l'innocuité à long terme chez les adultes souffrant d'insomnie chronique. Les sujets ont reçu une dose nocturne unique de Rozerem 8 mg ou un placebo correspondant pendant six mois. La PSG a été réalisée les deux premières nuits de la semaine 1 et des mois 1, 3, 5 et 6. Rozerem a réduit la latence du sommeil à chaque instant par rapport au placebo. Dans cette étude, lorsque les résultats de PSG des nuits 1 et 2 du mois 7 ont été comparés aux résultats des nuits 22 et 23 du mois 6, il y avait une augmentation statistiquement significative du LPS de 33% (9,5 minutes) dans le groupe ramelteon. Il n'y a pas eu d'augmentation du LPS dans le groupe placebo lorsque les mêmes périodes ont été comparées.

Une étude randomisée, en double aveugle, de groupes parallèles a été menée chez des patients ambulatoires âgés de 65 ans et plus souffrant d'insomnie chronique et a utilisé des mesures subjectives d'efficacité (journaux de sommeil). Les sujets ont reçu Rozerem (4 ou 8 mg) ou un placebo pendant 35 nuits. Rozerem a réduit la latence du sommeil rapportée par les patients par rapport au placebo. Une étude de conception similaire réalisée chez des adultes plus jeunes (âgés de 18 à 64 ans) utilisant 8 et 16 mg de ramelteon n'a pas reproduit ce résultat de réduction de la latence du sommeil rapportée par les patients par rapport au placebo..

Bien que la dose de 16 mg ait été évaluée comme un traitement potentiel pour les adultes, il a été démontré qu'elle ne conférait aucun bénéfice supplémentaire pour l'initiation au sommeil et était associée à des incidences plus élevées de fatigue, de maux de tête et de somnolence le lendemain..

Dans un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles utilisant un modèle d'effet de la première nuit, des adultes en bonne santé ont reçu un placebo ou Rozerem avant de passer une nuit dans un laboratoire du sommeil et d'être évalués avec la PSG. Rozerem a démontré une diminution de la latence moyenne au sommeil persistant par rapport au placebo.

Études relatives aux problèmes d'innocuité des médicaments favorisant le sommeil

Résultats des études sur la responsabilité en cas d'abus de laboratoire humain

Une étude sur le potentiel d'abus en laboratoire humain a été réalisée chez 14 sujets ayant des antécédents d'abus de médicaments sédatifs / hypnotiques ou anxiolytiques. Les sujets ont reçu des doses orales uniques de Rozerem (16, 80 ou 160 mg), de triazolam (0,25, 0,50 ou 0,75 mg) ou un placebo. Tous les sujets ont reçu chacun des sept traitements séparés par une période de lavage et ont subi plusieurs tests standard de potentiel d'abus. Aucune différence dans les réponses subjectives indiquant un potentiel d'abus n'a été trouvée entre Rozerem et le placebo à des doses jusqu'à 20 fois la dose thérapeutique recommandée. Le médicament témoin positif, le triazolam, a constamment montré un effet dose-réponse sur ces mesures subjectives, comme le démontrent les différences par rapport au placebo en termes d'effet maximal et d'effet global sur 24 heures..

Effet pharmacologique résiduel dans les essais sur l'insomnie

Afin d'évaluer les effets résiduels potentiels le lendemain, les échelles suivantes ont été utilisées: un test de rappel de mémoire, un test de mémoire de liste de mots, une échelle visuelle analogique d'humeur et de sensation, le test de substitution de chiffres-symboles et un questionnaire post-sommeil pour évaluer la vigilance et la capacité de concentration. Il n'y avait aucune preuve d'effet résiduel le lendemain après deux nuits d'utilisation de ramelteon pendant les études croisées..

Dans une étude de 35 nuits, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des adultes souffrant d'insomnie chronique, des mesures des effets résiduels ont été effectuées à trois moments. Dans l'ensemble, l'ampleur des différences observées était faible. À la semaine 1, les patients ayant reçu 8 mg de Rozerem avaient un score EVA moyen (46 mm sur une échelle de 100 mm) indiquant plus de fatigue par rapport aux patients ayant reçu un placebo (42 mm). À la semaine 3, les patients ayant reçu 8 mg de Rozerem avaient un score moyen de rappel immédiat inférieur (7,5 sur 16 mots) par rapport aux patients ayant reçu un placebo (8,2 mots); et les patients traités par Rozerem avaient un score EVA moyen indiquant une plus grande lenteur (27 mm sur une EVA 100 mm) par rapport aux patients traités par placebo (22 mm). Les patients ayant reçu Rozerem n'ont pas eu d'effets résiduels le lendemain matin différents du placebo à la semaine 5.

L'insomnie de rebond potentielle et les effets de sevrage ont été évalués dans quatre études dans lesquelles les sujets ont reçu Rozerem ou un placebo pendant jusqu'à six mois; trois étaient des études de 35 jours, une était une étude de six mois. Ces études ont inclus un total de 2533 sujets, dont 854 étaient des personnes âgées.

Questionnaire sur les symptômes de sevrage de Tyrer Benzodiazépine (BWSQ)

Le BWSQ est un questionnaire d'auto-évaluation qui sollicite des informations spécifiques sur 20 symptômes fréquemment ressentis lors du sevrage des agonistes des récepteurs des benzodiazépines; Rozerem n'est pas un agoniste des récepteurs des benzodiazépines.

Dans deux des trois études sur l'insomnie de 35 jours, le questionnaire a été administré une semaine après la fin du traitement; dans la troisième étude, le questionnaire a été administré les jours 1 et 2 après son achèvement. Dans les trois études de 35 jours, les sujets recevant Rozerem 4, 8 ou 16 mg par jour ont rapporté des scores BWSQ similaires à ceux des sujets recevant le placebo.

Dans l'étude de six mois, il n'y avait aucune preuve de retrait de la dose de 8 mg telle que mesurée par le BWSQ.

L'insomnie de rebond a été évaluée dans les études de 35 jours en mesurant la latence du sommeil après un arrêt brutal du traitement. L'une de ces études a utilisé la PSG chez des sujets adultes plus jeunes recevant Rozerem 8 ou 16 mg; les deux autres études ont utilisé des mesures subjectives de l'insomnie d'endormissement chez des sujets âgés recevant Rozerem 4 ou 8 mg, et chez des sujets adultes plus jeunes recevant Rozerem 8 ou 16 mg. Il n'y avait aucune preuve que Rozerem ait provoqué une insomnie de rebond pendant la période post-traitement.

Études pour évaluer les effets sur la fonction endocrinienne

Deux études contrôlées ont évalué les effets de Rozerem sur la fonction endocrinienne.

Dans le premier essai, Rozerem 16 mg une fois par jour ou un placebo a été administré à 99 sujets volontaires sains pendant quatre semaines. Cette étude a évalué l'axe thyroïdien, l'axe surrénalien et l'axe reproducteur. Aucune endocrinopathie cliniquement significative n'a été mise en évidence dans cette étude. Cependant, l'étude était limitée dans sa capacité à détecter de telles anomalies en raison de sa durée limitée.

Dans le deuxième essai, Rozerem 16 mg une fois par jour ou un placebo a été administré à 122 sujets souffrant d'insomnie chronique pendant six mois. Cette étude a évalué l'axe thyroïdien, l'axe surrénalien et l'axe reproducteur. Il n'y avait aucune anomalie significative observée dans la thyroïde ou les axes surrénaliens. Des anomalies ont cependant été notées au sein de l'axe reproducteur. Dans l'ensemble, la variation moyenne du taux sérique de prolactine par rapport à la valeur initiale était de 4,9 mcg / L (augmentation de 34%) pour les femmes du groupe Rozerem, contre -0,6 mcg / L (diminution de 4%) pour les femmes du groupe placebo (p = 0,003). Aucune différence entre les groupes sous traitement actif et placebo n'est survenue chez les hommes. Trente-deux pour cent de tous les patients traités par ramelteon dans cette étude (femmes et hommes) avaient des taux de prolactine qui ont augmenté par rapport aux niveaux de base normaux, comparativement à 19% des patients traités par placebo. Les schémas menstruels rapportés par le sujet étaient similaires entre les deux groupes de traitement.

Dans une étude ouverte de 12 mois chez des patients adultes et âgés, deux patients présentaient des taux de cortisol matinaux anormaux et des tests de stimulation à l'ACTH anormaux. Une patiente de 29 ans a reçu un diagnostic de prolactinome. La relation entre ces événements et le traitement par Rozerem n'est pas claire.

Comment fourni / Stockage et manutention

Rozerem est disponible sous forme de comprimés pelliculés ronds, jaune-orange pâle, 8 mg, avec «TAK» et «RAM-8» imprimés sur une face, dans les quantités suivantes:

NDC 64764-805-30Bouteilles de 30
NDC 64764-805-10Bouteilles de 100
NDC 64764-805-50Bouteilles de 500

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions permises à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir USP la température ambiante contrôlée]. Garder le récipient bien fermé et protégé de l'humidité et de l'humidité.

Information sur le counseling des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA (Guide de Médication).

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères

Informez les patients que des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères se sont produites avec le ramelteon. Décrivez les signes / symptômes pertinents et conseillez de consulter immédiatement un médecin si de telles choses se produisent.

Sleep-Driving et autres comportements complexes

Il y a eu des rapports de personnes sortant du lit après avoir pris un somnifère et conduisant leur voiture alors qu'elles n'étaient pas complètement réveillées, souvent sans souvenir de l'événement. Si un patient éprouve un tel épisode, il doit être signalé immédiatement à son médecin, car le «sommeil au volant» peut être dangereux. Ce comportement est plus susceptible de se produire lorsque les somnifères sont pris avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central. D'autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger des aliments, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été signalés chez des patients qui ne sont pas complètement réveillés après avoir pris un somnifère. Comme pour le somnambulisme, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.

Les patients doivent consulter leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent l'un des symptômes suivants: arrêt des règles ou galactorrhée chez les femmes, diminution de la libido ou problèmes de fertilité. Décrivez les signes / symptômes pertinents et conseillez de consulter un médecin si de telles choses se produisent.

  • Les patients doivent être avisés de prendre Rozerem dans les 30 minutes précédant le coucher et doivent limiter leurs activités à celles nécessaires pour se préparer au lit.
  • Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre Rozerem avec ou immédiatement après un repas riche en graisses..
  • Ne cassez pas la tablette; il doit être avalé entier.

Conseillez aux mères utilisant Rozerem de surveiller les nouveau-nés pour détecter les signes de somnolence et les problèmes d'alimentation. Une femme allaitante peut envisager de pomper et de jeter le lait maternel pendant le traitement et pendant 25 heures après l'administration de Rozerem pour minimiser l'exposition au médicament chez un nourrisson allaité [voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.2)].

Lisez le Guide de Médication fourni avec Rozerem avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicament ne remplace pas le fait de parler à votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement..

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Rozerem?

Rozerem peut provoquer des réactions allergiques sévères. Les symptômes comprennent un gonflement de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer et des nausées et des vomissements. Obtenez une aide médicale d'urgence si vous présentez ces symptômes après avoir pris Rozerem.

Après avoir pris Rozerem, vous pouvez vous lever du lit sans être complètement réveillé et faire une activité que vous ne savez pas faire. Le lendemain matin, vous ne vous souvenez peut-être pas que vous avez fait quoi que ce soit pendant la nuit. Vous avez plus de chances de faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments qui vous rendent somnolent avec Rozerem. Les activités peuvent inclure:

  • conduire une voiture ("conduite en sommeil")
  • faire et manger de la nourriture
  • parler au téléphone
  • avoir des relations sexuelles
  • somnambule

Appelez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous avez effectué l'une des activités ci-dessus après avoir pris Rozerem.

1. Prenez Rozerem exactement comme prescrit

  • Ne prenez pas plus de Rozerem que prescrit.
  • Prenez Rozerem dans les 30 minutes qui suivent le coucher, pas plus tôt.
2. Ne prenez pas Rozerem si vous:
  • boire de l'alcool
  • prenez d'autres médicaments qui peuvent vous endormir. Parlez à votre médecin de tous vos médicaments. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Rozerem avec vos autres médicaments
  • ne peut pas dormir une nuit complète

QU'EST-CE QUE Rozerem?

Rozerem est un médicament hypnotique (sommeil). Rozerem est utilisé chez l'adulte pour le traitement du symptôme de difficulté à s'endormir en raison de l'insomnie.

Rozerem n'est pas pour les enfants.

Qui ne devrait pas prendre Rozerem?

Ne prenez pas Rozerem si vous êtes allergique à quoi que ce soit. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète des ingrédients dans Rozerem.

Ne prenez pas Rozerem si vous prenez actuellement Luvox (fluvoxamine).

Rozerem peut ne pas vous convenir. Avant de commencer Rozerem, informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si vous:

  • avez des antécédents de dépression, de maladie mentale ou de pensées suicidaires
  • avez une maladie du foie
  • avez une maladie pulmonaire ou des problèmes respiratoires
  • êtes enceinte ou prévoyez le devenir
  • vous allaitez ou prévoyez allaiter. Rozerem peut provoquer une somnolence chez un nourrisson allaité. Vous pouvez envisager d'interrompre l'allaitement et le pompage et de jeter le lait maternel pendant le traitement et pendant 25 heures après l'administration de Rozerem.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Les médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, provoquant parfois des effets secondaires graves.

Ne prenez jamais Rozerem avec:

  • d'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent
  • Luvox (fluvoxamine)

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous à montrer à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous recevez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Rozerem?

  • Prenez Rozerem exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus de Rozerem que ce qui vous a été prescrit.
  • Ne cassez pas les comprimés. Ils doivent être avalés entiers.
  • Prenez Rozerem dans les 30 minutes suivant le coucher. Après avoir pris Rozerem, ne faites que des activités pour vous préparer au lit.
  • Ne prenez pas Rozerem avec ou juste après un repas.
  • Ne prenez Rozerem que si vous êtes en mesure de dormir une nuit complète avant de devoir être à nouveau actif.
  • Appelez votre médecin si votre insomnie s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 7 à 10 jours. Cela peut signifier qu'une autre condition cause vos problèmes de sommeil.
  • Si vous prenez trop de Rozerem ou un surdosage, appelez immédiatement votre médecin ou un centre anti-poison ou obtenez un traitement d'urgence..

Quels sont les effets secondaires possibles de Rozerem?

Les effets secondaires graves possibles de Rozerem comprennent:

  • réactions allergiques sévères. Les symptômes comprennent un gonflement de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer et des nausées et des vomissements. Obtenez une aide médicale d'urgence si vous présentez ces symptômes après avoir pris Rozerem.
  • sortir du lit sans être complètement réveillé et faire une activité que vous ne savez pas faire. (Voir "Quelles sont les informations les plus importantes à connaître sur Rozerem?")
  • pensées et comportements anormaux. Les symptômes comprennent une aggravation de la dépression, des pensées ou des actions suicidaires, des cauchemars et des hallucinations.
  • effets hormonaux. Rozerem peut diminuer les taux de testostérone et augmenter les taux de prolactine dans le sang. Les symptômes d'une faible testostérone ou d'un taux élevé de prolactine sont:
    • diminution de l'intérêt pour le sexe
    • problèmes de grossesse
    • menstruations irrégulières ou absence de règles
    • fuite de lait des mamelons d'une personne qui n'allaite pas

Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus ou tout autre effet indésirable qui vous inquiète lors de l'utilisation de Rozerem. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Les effets secondaires les plus courants de Rozerem sont:

  • somnolence
  • fatigue
  • vertiges
  • Vous pouvez toujours vous sentir somnolent le lendemain après avoir pris Rozerem. Ne conduisez pas et ne faites pas d'autres activités dangereuses après avoir pris Rozerem jusqu'à ce que vous vous sentiez complètement réveillé.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de Rozerem. Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Comment devrais-je conserver Rozerem?

  • Conservez les comprimés de Rozerem à température ambiante, entre 59 ° et 86 ° F (15 ° et 30 ° C). Gardez le récipient bien fermé et protégé de l'humidité et de l'humidité.
  • Gardez Rozerem et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Informations générales sur Rozerem

  • Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un Guide de Médication.
  • N'utilisez pas Rozerem pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.
  • Ne partagez pas Rozerem avec d'autres personnes, même si vous pensez qu'elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire.

Ce Guide de Médication résume les informations les plus importantes sur Rozerem. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien des informations sur Rozerem destinées aux professionnels de la santé. Pour plus d'informations sur Rozerem, veuillez appeler Takeda Pharmaceuticals au 1-877-TAKEDA-7 (1-877-825-3327) ou visitez www.Rozerem.com.

Quels sont les ingrédients de Rozerem?

Ingrédient actif: ramelteon

Ingrédients inactifs: lactose monohydraté, amidon, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, copovidone, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol 8000 et encre contenant de la gomme laque et de l'oxyde de fer synthétique noir.

Ce Guide de Médication a été approuvé par les États-Unis. Administration des aliments et des médicaments.

Distribué par:
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Deerfield, IL 60015

Rozerem est une marque commerciale de Takeda Pharmaceutical Company Limited enregistrée aux États-Unis. Bureau des brevets et des marques et utilisé sous licence par Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

Tous les autres noms de marque sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

© 2005-2018 Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

ROZ014 R9 décembre 2018

PANNEAU D'AFFICHAGE PRINCIPAL - Étiquette du flacon de 8 mg

Rozerem ®
(comprimés de ramelteon)
8 mg

Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg
de ramelteon.